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17 / Déc 18

Biom’up reçoit, 7 mois avant la date prévue, l’approbation de la FDA pour la mise sur le marché de son produit phare HEMOBLAST™ Bellows

Cette approbation de pré-commercialisation (PMA), autorisant la mise sur le marché américain d’un dispositif médical de classe III, est celle dont les critères de la FDA sont les plus strictes pour un dispositif médical. Cette PMA est fondée sur des preuves scientifiques et cliniques, établissant tant la sécurité que l’efficacité du dispositif pour le patient et son utilisateur dans les conditions d’utilisation pré-requises.
HEMOBLAST™ Bellows, produit hémostatique best-in-class, destiné à maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales (chirurgie cardiaque, générale, orthopédique membres inférieurs…) devient accessible aux chirurgiens américains.

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